据Law 360报道,美国食品与药品监督管理局(FDA)证实,在Fontem US公司就旗下Zone尼古丁袋的上市前烟草产品申请提起的诉讼审理期间,不会阻止该产品的生产或销售。Fontem辩称,该机构非法拖延了对其申请的审查,导致该产品处于监管空白状态。
FDA表示,在诉讼进行期间不会采取执法行动,允许该尼古丁袋产品继续在市场上销售。Fontem最近自愿撤回了在德克萨斯州的诉讼,并计划在华盛顿特区重新提起诉讼。此案凸显了监管机构与制造商之间因PMTA积压以及对不同于传统卷烟和电子烟的新型口服尼古丁产品的处理方式而产生的持续紧张关系。
据Law 360报道,行业观察人士认为,这场法庭之争可能会为FDA如何处理延迟的申请以及在日益增长的尼古丁袋领域行使执法自由裁量权树立先例。
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